鲨纹创新医用器械 — 抗感染+无痛医用导尿管

时间:2024/10/10 浏览量:235

传统医用导尿管的临床痛点

据美国疾病控制与预防中心(CDC)统计,15-25%的住院患者需要使用导尿管。然而,导尿管会对泌尿道造成机械性摩擦损伤,不仅令患者产生较为强烈的疼痛感,还容易为致病菌提供入侵途径,导致”导尿管相关的泌尿道感染“(Catheter-Associated Urinary Tract Infection, CAUTI)。
CAUTI是最常见的医院感染之一,仅美国每年发生约40多万例,死亡率为2.3%;若患者还伴有继发性菌血症(由CAUTI导致的血液感染),死亡率甚至攀升至10%。
导尿管作为一款常规医疗器械,具有治疗功用的同时也伴发感染和疼痛的临床痛点。
以往医用导管的抗菌方式主要是银离子/纳米银涂层或药物涂层等,但临床使用后发现,其抗菌效果并不理想。
英国国家卫生研究院曾支持一项涂银抗菌导管和普通导管的多中心随机对照评估项目,其研究论文《涂银导尿管抗菌性研究》已在《柳叶刀》发表,结果显示:“银合金涂层导管、呋喃西林浸渍导管和普通导管之间没有临床相关的差异体现。银合金涂层的导管对预防CAUTI没有效果”。
另一方面,使用抗生素涂层导管还可能导致细菌耐药性问题,进一步加剧医院感染的治疗难度。据新华社报道,在我国,耐药菌引起的医院感染已占住院感染患者总人数的30%左右。这种情况下,杜绝滥用抗生素、降低医院感染已成为医疗领域的重中之重。
经过十多年的持续研究与验证,鲨纹(Sharklet)技术在有效降低致病菌(包括超级耐药菌)对医疗器械相关感染方面具有显著优势,并已在欧美发表多篇有关学术论文。
(相关论文请见文章结尾处链接)

鲨纹抗感染+无痛医用导尿管

Sharklet 联合著名医疗器械企业 – 美国库克医疗(Cook Medical)于2013年开始研发抗感染导尿管。我们在硅胶导尿管表面制造上鲨纹物理微结构,无任何涂层或添加剂,即可有效抑制细菌定植,显著抑制导尿管表面形成细菌生物膜;并且,通过临床试验发现,鲨纹导尿管还能够显著降低导尿管使用过程中患者的疼痛和不适感
(*细菌生物膜是指细菌粘附于接触表面,分泌多糖基质、纤维蛋白、脂质蛋白等,将细菌自身包绕其中而形成的大量细菌聚集膜样物。一般由多菌种构成,超过75%的人类感染被认为与细胞组织或医疗器械表面上以生物膜形式存在的微生物有关。)
有关鲨纹导尿管的临床试验成果在2017年美国泌尿学年会上发布,并在美国泌尿外科协会的官方期刊《泌尿学杂志》(The Journal of Urology)上发表《Evaluation of surface micropattern (Sharklet) on Foleys silicon catheter in reducing urinary tract infections》(表面微结构 (Sharklet) 减少硅胶导尿管引起的尿路感染的评价)。https://journals.lww.com/auajuro/citation/2017/04001/evaluation_of_surface_micropattern__sharklet__on.606.aspx
 
鲨纹导尿管已取得欧盟CE认证和美国FDA 510(k)认证。
近期,美国蒙大拿州立大学细菌生物膜工程研究中心(世界顶级细菌生物膜研究机构,成立于1990年)对鲨纹导尿管的抗菌功效进行了深入研究,相较于普通导尿管,鲨纹导尿管的金黄色葡萄球菌的污染下降率达到80%(如下图)。
由多方权威科学验证,鲨纹抗菌导尿管具有防控CAUTI、显著降低患者疼痛的功效,展示出临床应用优势及减少医疗支出的巨大潜力。
公司工程团队经过多年坚持不懈的研发,于近期突破了鲨纹导尿管量产的技术难关,将尽早让广大患者受益于这一创新的医用器械。
鲨纹技术控制医疗器械相关感染的部分学术论文:
1、《Micropatterned Surfaces for Reducing the Risk of Catheter-Associated Urinary Tract Infection》(微结构表面降低导管相关尿路感染风险)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3168968/
2、《Surface micropattern reduces colonization and medical device associated infections》(表面微结构减少定植与医疗器械相关感染)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5903250/
3、《Surface micropattern resists bacterial contamination transferred by healthcare practitioners》(表面微结构抑制医疗从业人员细菌污染转移)
https://medcraveonline.com/JMEN/surface-micropattern-resists-bacterial-contamination-transferred-by-healthcare-practitioners.html
4、《Surface micropattern limits bacterial contamination》(表面微结构抑制细菌污染)
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25232470/
5、《Micro-patterned surfaces reduce bacterial colonization and biofilm formation in vitro: Potential for enhancing endotracheal tube designs》(微结构表面减少细菌定植及生物膜形成的体外研究 – 气管插管创新)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3996152/
6、《Impact of engineered surface microtopography on biofilm formation of Staphylococcus aureus》(微结构对金葡菌细菌生物膜形成的影响)
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20408641/