标准引领医疗器械创新

一项技术能够催生出全新的标准，是该技术具有创新性的重要标志；特别是当该技术成功构建新的国际性标准时，不仅表明其通过了国际专业领域的严格评审与验证，具备先进性、可靠性和通用性，而且意味着该创新技术已获得全球范围内的认可，将在国际上产生规范引领作用。 

鲨纹（Sharklet®）物理抗菌功效的验证标准（ASTM E3285-22)，经由美国材料与试验协会（ASTM）标准组织的抗菌委员会全体成员（包括政府机构代表、学术界专家、独立检测机构、抗菌行业与企业代表等290多名成员）审议，以全票表决通过，于2022年4月21日发布实施。

在此之前，由中国人民解放军疾病预防控制中心为第一起草单位编制的《仿生微结构表面物理抗污染效果检测方法》（团体标准 T/FDSA 002-2019），已于2019年8月10日起实施。该团体标准成为后续 ASTM E3285-22 标准制定的基础，在鲨纹标准国际化进程中发挥了关键性作用。

基于上述标准的制定，由鲨纹主导构建的中国及国际标准，引领相关创新医疗器械，深度契合国家医疗产业高质量发展战略，为促进鲨纹医疗器械的高端化、标准化、国际化奠定了坚实的科学基础。

以鲨纹抗菌微结构导尿管为例，依托专属标准，可在国内外权威机构进行抗菌功效验证。由鲨纹中国团队研制的鲨纹硅胶导尿管，经美国蒙大拿州立大学细菌生物膜研究中心（该领域国际顶尖科研机构），依据 ASTM E3285-22 标准进行严格检测，结果表明抗菌率达80%，验证了鲨纹导尿管具有显著的抗菌功效，并在相关临床试验中得到验证。