《陕西日报》报道：Sharklet 鲨纹导尿管填补陕西二类无源医疗器械创新空白

转自：陕西日报

8月22日，经前期西安市投资合作局对接洽谈，由美国Sharklet技术公司投资落地的陕西善洁沐恩生物技术有限公司近日在我省申报的“一次性无菌微结构硅胶导尿管”，被陕西省药品监督管理局依据《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》，认定为创新性医疗器械，实现陕西省二类无源医疗器械创新认定零的突破。

“导尿管是很成熟的医用耗材，但目前已获批上市销售的国内外导尿管，都无法同时解决临床上的两大痛点问题：一是导尿管引起的尿道感染；二是导尿管引起的疼痛感。”陕西善洁沐恩生物技术有限公司总经理张明琛介绍，而“一次性无菌微结构硅胶导尿管”则因在传统导尿管的管体表面压印鲨纹微结构，可达到抗菌、减痛的临床功效。

“鲨鱼纹”为何会有此奇效？张明琛告诉记者，鲨纹创新技术可追溯到20世纪90年代，诞生于美国海军的一项防止海洋生物污染舰船的科研项目，由美国弗罗里达大学材料工程系与医学工程系共同研发，于2007年在美国物理联合会期刊发表研究成果的学术论文，证实了在不使用杀菌性药物的情况下，鲨纹阻止了金黄色葡萄球菌的定植，细菌污染减少95%。

同年，美国Sharklet技术公司成立，专注于材料表面物理抗菌技术研发与医疗应用。鲨纹在产品表面形成特殊的微米结构，可抑制细菌等微生物的附着、繁殖及迁移，实验数据表明，对大肠杆菌、金葡球菌等常见致病菌抑制率达90%—95%。

一项发明技术能够创建全新的标准，是该技术具有创新性的重要标志。鲨纹技术制定的ASTM E3285-22标准系全球首个微生物表面接触传播检测国际标准，并参与制定中国团体标准T/FDSA 002-2019，技术体系获中美双认证。该技术应用于导尿管、医用手套、汽车内饰等多领域。

2021年，美国Sharklet技术公司将制造业务转移到广东东莞。经前期多次对接洽谈和定向招商，今年，该公司落地西安。“西安高校多、科技企业聚集，具有优质的人力资源。同时，西安在半导体产业、医药产业方面硬件基础好。未来，我们还可以依靠西安现代综合货运枢纽体系布局全球市场。”企业负责人告诉记者。“申报期间，陕西省药品监督管理局也给予了我们很多指导，让我们感受到这里不单单是监管单位，还是服务单位，更加坚定了我们投资陕西的信心。”

据了解，该公司将在西安投资设立全国研发中心，重点研发基于鲨纹技术的各种二类医疗耗材及三类医疗器械，带动相关产业链发展。同时，公司计划投资1.2亿元，建设4000㎡万级洁净车间，引进全自动生产线，搭建全球首创的鲨纹模具制造线，建成投产后，可年产1000万条鲨纹导尿管及10亿只鲨纹抗菌医用手套，年产值预计9.54亿元，利税4.55亿元。（群众新闻记者 李妮）