新规解读 — 医疗监管机构收紧医疗器械添加“化学抗菌”-Sharklet®-全球革命性的物理抗菌专利技术

2025年7月30日，国家卫生健康委正式发布了《导尿管相关尿路感染预防与控制标准》（WS/T 862—2025），并于2026年2月1日全面实施，标志着已沿用16年的《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）》完成迭代升级，从指导性文件升级为卫生行业标准，形成了国家层面的“制度 – 执行 – 监管”闭环管理。

导尿管新标准：明确”去抗菌药物“清单，划出“耐药菌”防控红线

该《标准》对导尿管相关感染防控提出了明确原则。在“预防控制措施”章节中，提出多项要求，直击临床长期存在的化学抗菌滥用痛点：

6.3.14 不应在集尿袋中加入抗菌药物或消毒剂
6.3.15 不应在导尿管或尿道口常规局部使用抗菌药物
6.3.16 不应常规使用抗菌药物涂层的导尿管
6.3.17 不应为预防CAUTI常规更换导尿管

这一系列“不应”条款，核心导向是减少使用化学抗菌手段，防控日趋严重的院内耐药菌危害。

CAUTI （导尿管相关尿路感染）占全部医院感染的30%以上，其中超过70%的病例与滥用化学抗菌药物/制剂所导致的耐药菌感染相关。该《标准》严控化学抗菌方法的使用，旨在从源头降低CAUTI发生率。

应用纳米材料的医疗器械监管新规出台：大幅提高监管要求

几乎同一时间，一份加强应用纳米材料医疗器械产品监管的文件也正式出台。2025年7月25日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》，要求含纳米材料（例如纳米银、纳米氧化铜、纳米氧化锌、纳米二氧化钛等化学抗菌剂）的医疗器械需重新进行产品分类申报。“自2027年8月1日起，未依法取得相应管理类别医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售”。

该《指导原则》规定，添加纳米材料的医疗器械管理类别不低于第二类；其中接触腔道黏膜的产品直接按第三类（高风险）进行监管。

这意味着，目前市场上含纳米抗菌材料的医疗器械产品，若未完成重新分类界定及申报注册，将面临退市风险。

纳米材料的潜在风险：纳米材料具有极高的表面活性，使其能够突破细胞膜、血脑屏障等人体生物学屏障。此外，纳米材料在体内的吸收、代谢途径及对环境的释放风险尚不明确，在体内长期驻留，可能引发未知的毒性、遗传毒性或致癌风险，因此，监管部门通过强制分类、提高注册门槛，确保纳米抗菌医疗器械的安全性和有效性，避免“抗菌”背后的未知风险。

放眼全球，这并不是中国的“单独行动”。美国FDA早在2007年就成立了纳米技术工作组，持续发布相关指南。欧盟医疗器械法规（MDR）则设有专门应对含纳米材料的医疗器械规则，要求所有含纳米材料器械，需在技术文档中完整披露纳米材料、风险评估、释放数据；且中高风险器械必须经过独立机构评估。

Sharklet （鲨纹）物理抗菌：高度契合监管导向

国家卫健委和国家药监局同期发布的这二个原则性文件表明，监管层正在收紧对“化学抗菌”医疗器械的管控：一方面通过临床操作规范，限制滥用化学抗菌药物；另一方面通过强制分类界定，提高添加纳米抗菌材料医疗器械的市场准入门槛。

不同于传统的化学抗菌方式，Sharklet（鲨纹）技术通过微米级的物理纹路，阻止细菌（包括耐药菌）在医疗器械表面的附着、繁殖和传播，不添加任何化学成分、不引发细菌耐药性，以“纯物理的方式”，降低院感风险。

采用Sharklet（鲨纹）技术的硅胶导尿管，不仅无添加、高效抑制细菌定植，还能减少导尿管对尿道黏膜的刺激，经临床验证，可达到 “ 抗菌 + 减痛 ”的双重功效，显著改善患者体验。

Sharklet 物理抗菌医疗器械，作为监管合规、临床有效、患者受益的临床解决方案，与当前全球监管导向高度契合，践行从“被动防控”到“主动预防”的理念升级，用创新科技的力量，为防控医院感染、保障患者安全做出贡献。